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2009年5月12日,由分子病理学协会牵头的一个利益相关方联盟,包括研究人员和乳腺癌患者,向纽约南区的美国地区法院提起诉讼,要求将专门许可给Myriad Genetics的七项专利的某些权利主张无效,(投诉的副本可在本博客末尾找到。)所涉索赔主要针对:,编码BRCA1和BRCA2多肽的DNA,图片版权购买网站,以及通过比较人类BRCA2 DNA序列与野生型BRCA2 DNA序列来诊断人类乳腺癌易感性的方法,其中受试者的BRCA2 DNA序列中的改变(突变)指示对所述癌症的易感性。分别参见美国专利号5747282和6033857。(这些专利的副本可在博客末尾找到。)

投诉的要点是,"DNA声明"作为自然产物无效,青岛专利代理公司,诊断声明作为抽象概念无效。更正式地说,原告声称,根据《美国宪法》和《美国法典》第35卷第101节的"专利条款",被质疑的权利要求无效,因为它们是自然或抽象思想("或人类基本知识和思想")的产物,或者,"根据美国宪法第一修正案和第十四修正案,这是违宪的。"除了对第二个诉讼原因的任何学术分析之外,一位机智的同事在AIPLA对我说,这起诉讼显然涉及"言论自由"!

这似乎是一个稳妥的假设,即原告在这次对基本生物技术专利申请(至少可以追溯到20世纪80年代)的攻击中,受到了布雷耶法官在Lab.Corps的反对意见的鼓舞。美国诉代谢物实验室案。,怎样申请游戏版权,126南卡罗来纳州。2511(2006)中,他以"毫无疑问,权利要求13中所述的同型半胱氨酸与维生素缺乏症之间的相关性是一种‘自然现象’开始的陈述。"如果你刚刚加入我们,请回过头来阅读我2009年4月27日(周一)的帖子,这篇帖子提出了一个测试,以确定一个过程主张是否先于自然的基本原则:

对不可专利的自然现象的主张总是由基本自然现象固有地或明确地预期的。

实验室团队中有争议的声明。病例被吸引到"简单"诊断测试中,其中受试者的体液被测试为总同型半胱氨酸,如果其升高到基准水平以上,则受试者被诊断为缺乏钴胺素或叶酸。我认为这不是一个普遍或基本的自然原则。自然可能包含相关性,但它不采样或分析,更不用说相关性了人类基因组包含以某种形式编码BRCA1或BRCA2的DNA,外观申请专利,这可能是一种基本的自然现象,因此先于这种现象的假设性声明可能是"包含编码BRAC1的DNA的人类基因组,该DNA编码BRAC1在位置x处包含突变。"但该声明不会预测美国专利的诊断方法声明2。No.6033857:

一种诊断人类受试者乳腺癌易感性的方法,其包括将来自所述受试者的组织样本中BRCA2基因的种系序列或其mRNA序列与野生型BRCA2基因的种系序列或其mRNA序列进行比较,其中,受试者BRAC2基因的种系序列或其mRNA序列的改变表明易患上述癌症。

正如我在2009年4月27日的帖子中所写,这看起来像是一种诊断分析,它是"人类智慧的产物",由"人类之手"执行,而不像任何普遍或基本的自然原则。原告在这里辩称:"这里获得专利的是一个抽象的概念,即大自然使这两种基因不同,从而增加了人患乳腺癌的风险。"时期作为一名诗人和律师,我遇到了很多抽象的想法。"你得到的爱等于你付出的爱"怎么样?我本打算假设"省一分钱就是赚一分钱",但这可以被描述为一种商业方法主张,产生具体而有用的结果。抽象概念基本上不需要使用科学方法进行确认,这与诊断分析不同,诊断分析可以客观地证明基本正确或基本错误。

从这篇文章到4月27日的那篇文章,我觉得我对诊断分析是否是可申请专利的主题已经说得够多了。然而,857专利(有效申请日期:1995年)的起草人似乎已经预料到了最近对工艺权利要求进行的比尔斯基测试。权利要求4在方向上与权利要求2类似,但叙述了用于进行试验的实验室技术,例如"观察非变性聚丙烯酰胺凝胶上单链DNA电泳迁移率的变化"联邦巡回法官先生,这是否足以与"特定机器或装置"挂钩?请注意,这不是无关紧要的解决后活动;这是一个允许检测BRCA2突变的步骤。

讽刺的是,今天早上,《明尼阿波利斯星论坛报》刊登了一篇文章:"诊断明尼苏达州在医疗市场中的利基地位",其副标题是:"虽然在制药行业规模不大,但明尼苏达州正在成为一个诊断技术中心,有助于加快药物上市的速度。专家说,数字版权保护技术包括哪些,该州可能是制造此类技术的公司的天然孵化器。"祝你好运!

但是,与857专利中的诊断性权利要求或代谢物实验室中有争议的权利要求相比,这里的权利要求更基本。这些都是分离出的编码特定蛋白质的人类DNA序列。如果这些主张在新的库宾标准下仍然有效,它们最终会被认定为不可专利的"自然产品"吗?这一点,以及禁止研究工具和诊断分析的政策影响,将成为未来帖子的主题。brca1投诉US5747282 US6033857

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