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2017年1月17日,美国食品和药物管理局发布了一份非约束性行业指南草案,内容是"在提交的安达文件中引用批准的药品产品"。食品和药品管理局希望该指南提供有关如何识别参考上市药物(RLD)、参考标准和提交依据的建议。作为背景,ANDA申请人依赖于FDA关于先前批准的药物(即RLD)安全有效的结论。在获得批准时,ANDA申请人必须证明:(1)拟用仿制药与RLD相同;(2)拟用仿制药与RLD具有生物等效性;以及(3)如果需要进行体内生物等效性研究以批准ANDA,则建议的仿制药在体内生物等效性符合FDA选择的参考标准。ANDA申请人可以通过一种称为"适宜性申请"的公民请愿书获得申请与RLD不同的仿制药的许可本指南将RLD、参考标准和提交依据定义如下:RLD:RLD是一种特定的上市药物,在寻求其ANA批准时,该申请人必须证明其拟用仿制药在活性成分、剂型、给药途径、强度等方面与RLD相同,北京维正专利代理有限公司,标签和使用条件。美国食品和药物管理局(FDA)确定了符合橘皮书中RLD的上市药物。出现在橘皮书停用部分的上市药物可能有资格成为RLD,除非美国食品药品监督管理局(FDA)确定所列药品是出于安全性或有效性的原因退出市场的,本指南提供了潜在的ANDA申请人可以要求FDA指定RLD或其他RLD的方法。参考标准品:参照标准品是美国食品药品监督管理局(FDA)选择的上市药物,数字资产港交所官网,国家专利局查询,在进行体内生物等效性研究时必须使用。如果生物等效性不是不言而喻的,FDA可能要求进行体内生物等效性研究。与RLD一样,FDA确定了橘皮书中列出的有资格作为参考标准的药物。指南提供了潜在的ANDA申请人可以要求FDA指定一个参考标准或不同的参考标准的方法。提交依据:对于ANDA申请人,有三种可能的提交依据:(1) 与RLD相同的仿制药的ANDA提交依据。提交的依据将是RLD。如果参考标准不是RLD,则参考标准不应被确定为提交依据,而应在与生物等效性相关的其他章节中确定。(2) 首次申请的提交依据和a。提交的依据是:(1)RLD,必须与批准的适用性申请中列出的药物相同;(2)参考适用性申请的FDA指定案卷号;以及(3)FDA批准适用性申请的信函副本。(3) 与申请的安达批准的药品相同的仿制药的提交依据。提交依据是:(1)RLD(必须与批准的适用性申请中确定的所列药品相同)和RLD申请号;(2) 适用性申请的FDA指定案卷编号;以及(3)FDA批准适宜性申请的信函副本。该指南特别提醒申请人不要混淆RLD和参考标准。通常,FDA选择的参考标准将是RLD;然而,并非总是如此。如果FDA选择了一个不同于RLD的体内生物等效性研究的参考标准,专利代理人答案,然后,安达申请人必须将其拟用产品的标签和配方与RLD进行比较,2019专利代理,而不是与参考标准进行比较。该指南并未针对潜在的安达申请者在提交一份ANDA时的任何新做法。然而,该指南规定,从2017年开始,FDA打算以纸质和电子形式修改橘皮书,以澄清哪些列出的药物是RLDs,哪些是参考标准,并指出停产部分中哪些产品可以称为RLD。

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