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商标查询网_图片著作权保护年限_如何

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雅培实验室销售重组人抗体HUMIRA,用于治疗类风湿性关节炎。这种抗体与TNF上的受体结合。纽约大学和Centocor拥有美国专利号7070775,该专利要求一种分离的重组抗TNF-a抗体(Ab),该抗体包含一个人类恒定区,其中所述Ab竞争性地抑制小鼠A2抗体与人类TNF-a的结合,并以所述亲和力在体内结合人类TNF-a的中和表位。A2小鼠抗体是说明书中公开的唯一物种,不是权利要求1的主题。

产生这项专利的13项专利申请始于1991年的一项申请。该775专利于2006年发布,Centocor起诉雅培侵权。地区法院驳回了雅培为JMOL提出的动议,即775专利的规格不符合s.112的书面描述要求,雅培已向联邦巡回法院提起上诉。Centocor诉雅培实验室案。,No.2:07CV139-TJW,2009美国地区Lexis 102427(德克萨斯州东部地区,2009年11月4日)。

一点历史。正如礼来在其支持雅培的"之友"简报中所指出的(本文末尾提供了PDF),经过多年的研发,基于抗体的疗法已经成熟:"抗体研究领域的快速发展导致自1994年以来,19种单克隆抗体[MCA]药物进入美国市场,而在1994年之前,只有一种此类MCA药物获得FDA批准。"当我在80年代初开始起诉生物技术应用时,MCA主要被视为"研究工具",外观专利有效期多久,可能在诊断分析中有价值。如果研究人员发现了一种可能可用作疾病标志物的新多肽,PTO通常会允许广泛的声明,例如:"一种与蛋白质x(例如前列腺癌的可能标志物)特异性反应的纯化抗体,其中所述抗体不会与前列腺特异性抗原显著反应。"简单地说,侵犯肖像权判几年,如果你知道抗原的结构,你就可以得到任何与该抗原结合的抗体。事实上,如果你能得到对抗原的索赔,抗体索赔几乎是免费的。也许我们要为这件事"责怪"1995年在雷德登的合法死亡,但这是另一天的故事。

发明人通常没有很多有效的例子,但这并不重要,即使是在UC诉礼来和恩佐诉Gen Probe之后,因为PTO明确承认对生物分子书面描述的更高要求存在"抗体例外",美联储也不例外。Cir.至少在格言中支持了它。在《欧洲法院判例汇编》第323卷第3辑第956964页《恩佐诉Gen Probe案》(联邦巡回法庭,2002年)中,Lourie法官写道:

"然而,遗传物质的所有功能描述都不符合[WDR]标准,这是不正确的。"。PTO已发布指导方针,指导其解决该问题的内部实践。这些指导方针……对本法院不具有约束力,但在不与《规约》冲突的情况下,可以给予司法通知[引文省略]。在其指南中,PTO已确定可以通过"展示……功能特征的披露以及功能和结构之间已知或披露的相关性来完成发明"来满足[WDR]…指南66。规则。例如,上海专利代理,在1106……对于能够结合到抗原X的分离抗体的声明,PTO将发现符合112,1,尽管抗体的功能定义,根据五类抗体的明确特征,抗体结合的功能特征,抗体技术已经发展成熟。"

"抗体例外,"在我看来,正如许多从业者所提到的,这是因为法院不想让新发明的WDR带来一代抗体功能专利的挑战。恩,这项技术在恩佐之后的八年里更加成熟和成熟,但礼来和雅培不想削减它。"在WDR post Ariad下的职责方面,它非常松懈。鉴于Ariad v.Lilly,礼来提交了一份令人信服的情谊摘要,支持雅培的上诉,认为美联储的批准。抗体例外的Cir是dicta,PTO指南不符合法律。Lilly辩称:

"一种抗体的序列能够与抗原结合【775年专利公开了两种抗体,它们具有与TNF-a结合的相同可变区】即使使用目前最好的科学工具,国家专利电子申请网,也无法识别这些潜在的大量通用声明中包含的其他抗体。这些基本的科学事实应该是这一呼吁的决定性因素。…没有相关的识别特征,没有结构-功能关系,也没有物种的代表性数量被披露。"

换句话说,"功能(例如,与TFN-a的结合亲和力)与结构(例如,与TFN-a结合的特定抗体)之间的相关性不等于任何有效的通用专利权利要求。"换句话说,即使披露了抗原的结构,这也只应该是相关的",如果存在某种通用的抗体结构相关性,允许人们将抗体的结构与[to?]其抗原结合功能。没有这种关联…。根据[775专利]A2[Ab]的结构,无法预测Humira的可变区[与A2几乎没有序列一致性]。"礼来公司还指出,对结合人类TNF-α的人类Abs的通用声明没有得到充分支持",因为代表性物种的结构是支持该声明所必需的。"

最后一句中的关键词是"结构",它修改了"代表数字"。"换句话说,如果Centocor/NYU披露了100种与人TNF-α结合并抑制A2结合的人多克隆制剂和单克隆抗体,那么该规范仍将无法满足WDR的要求,而没有对每种制剂的结构特征进行描述。我认为任何判例法都不支持结构特征的要求代表物种的分类。恩佐当然不会。没有哪家机构的发明家能够在短期内跨越这一障碍。尽管如此,礼来还是极力主张"至少如此"抗体化合物的完整概念涉及对其生物功能至关重要的抗体结构部分的知识。"

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