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在第一部分中,我讨论了德里高等法院(DB)在Rochev。Cipla专利侵权诉讼对专利的明显性和侵权的测试。如前所述,Cipla生产的药物"厄洛西普"是盐酸厄洛替尼化合物(多晶型B)的一种特殊多晶型。另一方面,罗氏744年的专利是关于盐酸埃罗替尼(EH)的化合物,在授予专利时,它由两种多晶型(a和B)的混合物组成。在这篇文章中,我以第3(d)节为理由讨论了DB关于驳回EH的B多晶型单独专利申请的影响的决定。

在本案中决定专利侵权索赔的一个关键问题是:一种物质的专利(这里,EH)是否涵盖该物质的变体(这里,多晶型B(EH)?如第一部分所述,侵权测试要求确定诉讼专利中权利要求的含义和范围,然后将正确解释的权利要求与被指控的侵权产品进行比较。由于第3(d)节涉及增量变更,因此在本案中有必要解释第3(d)节的目的和范围。

背景:

在寻求EH的美国498号专利(对应于774年)之后,发现了一种分离纯化EH B多晶型的方法,该化合物在美国单独获得专利,即美国专利221号。罗氏开始销售一种名为"Tarceva"的药物,其中API是EH的B多晶型,因此被美国专利221号所涵盖。罗氏在印度的B多晶型专利申请,即。,然而,专利申请DEL'507被控制员驳回,理由是多晶型B的热力学稳定性增加低于增强治疗效果的第3(d)节标准。Cipla辩称,罗氏通过寻求B多态性的独立专利,显然试图将其与‘774/US’498中披露的发明区分开来。此外,第3(d)节所述申请失败的事实意味着该条款"不能(当时)被用作扩大专利范围的工具,以涵盖专利权人本身放弃或在印度被驳回的那些形式。",Cipla辩称,斑奇迹专利号,鉴于第3(d)节项下的驳回,不可能将774年的权利要求解释为包括B多态形式。

第3(d)节:专利资格条款

DB分析了第2(1)(j)、2(1)(ja)、2(1)(l)节,第2(1)(ta)节和第3(d)节,并认为:

"61.该法案第3节规定了专利资格的门槛,并不是Cipla资深律师敦促的第2(1)(j)节的例外。第2(1)(j)节提供了发明的理论定义,而第3节则举例说明了哪些不是发明。换言之,对于不属于第3条范围的标的物,需要进行定性分析,以确定其是否满足第2(1)(j)条的条件,而对于属于第3条范围的标的物,根据第2(1)(j)条进行的分析无需采用,因为它将在临界点被拒绝。"

因此,分析专利申请涉及的新化学实体的步骤将是:

"一个新化学实体(NCE)在结构上与现有化学实体不同,但在功能上相似,因此它仅仅是第3(d)节规定的物质。如果该物质具有增强功效的附加层,则该物质将被视为"新产品",并有资格根据第2(1)(j)节进行评估,以确定其形成是否涉及发明步骤。如果新产品涉及一个或多个发明步骤,那么它将符合原料药的资格。"

因此,法院否定了第3(d)节是可专利性标准的主张。必须记住,最高法院在诺华诉。印度联盟没有决定第3(d)节是专利资格标准还是可专利性标准,因为这个问题不影响其在该案事实中的有效性的确定(但是,它确实指出,对于药品,第3(d)节将不作为可专利性标准,申请外观设计专利,而是作为"发明"的一个门槛,即。,专利资格标准)。这就引出了一个问题:将第3(d)节确定为专利资格标准与可专利性标准究竟有什么影响?可以说,这加强了第3(d)节本身,因为它现在成为三方专利性测试之前的一个门槛问题。这也意味着复杂的预期和明显性问题不会与第3(d)节筛选混淆,后者可以作为一个整洁和独特的测试。例如,由于外科治疗方法不符合专利资格[第3(i)节],因此专利局不需要审查该方法是否新颖、明显或能够使用,并且可以立即驳回该申请。然而,在这里,要求显示治疗效果的问题稍微复杂一些。

就两者的概念区别而言,专利性的新颖/非显而易见/工业应用标准解决了产品对垄断权的价值,第3条(d)款旨在防止这些垄断权的不断扩大和利用。因此,虽然这两个标准的目的可以略有不同,作为专利资格和可专利性标准的第3(d)节所涉及的质询性质似乎是相同的

法律假设:专利物质衍生物的侵权

关于第3(d)节对B多晶型专利申请的质疑对目前侵权判定的影响,争议裁决委员会认为,"仅仅是因为发明人申请的后一项专利客观上已经包括在在先专利中,但发明人主观上认为需要单独申请专利,但这并不意味着它将被视为表面价值,因此,第3(d)节或放弃随后的专利申请都不能被用来解读为先前申请的条款,而先前申请的条款必须根据自己的条款来解释。"然而,法院继续审查第3(d)节,发现其中包含了一个与本案有关的假设,中国知识产权局专利查询系统,酯、醚、多晶型物、代谢物、纯态、粒径、异构体、异构体混合物、配合物、混合物和已知物质的其他衍生物,即,成都专利代理机构,它们将被视为与已知物质相同的物质。

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