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商标注册申请_专利代理人实务真题_在线

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2010年3月25日傍晚,众议院进行了投票,最终敲定了参议院早些时候通过的预算和解方案,其中包括对参议院法案版本的一些相对较小的修正,众议院在周日晚上的历史性(紧张)投票中通过了该法案,奥巴马总统在周三签署了该法案。

大多数媒体没有注意到的是,这项法案,人力资源部。3590,龙爱量子数字资产,公法111-48包含了"生物仿制药"或通用生物制品的全部法律和监管审批流程。这是第七篇"改善创新医疗方法的使用——A副标题",将被称为"2009年生物制品价格竞争和创新法案"。通过打印H.R.3590 PDF的1827-1869页(大致)可以很容易地访问它,如。搜索一下。(PDF副本附在本文末尾。)该法案修订了《美国法典》第42卷第262节第351节和《美国法典》第35卷第271(e)节。

我读过一些简短的博客帖子,上面说这和目前针对"小分子"的哈奇-瓦克斯曼程序完全不同。相反,soopat专利查询平台,这与哈奇·韦克斯曼的程序非常相似,但没有橙色手册(尽管最终可能需要跟踪批准的药物)。大多数作者都注意到,创新者(被称为"参考产品赞助者"-"RPS")从批准之日起获得12年的独家经营权(还有四年的等待期,专利代理人报名入口,"第(k)小节申请人"甚至可以申请生物仿制药)。另外六个月的延期可用于儿科使用审批和罕见疾病审批。

事实上,生物仿制药的化学成分不必与参考生物仿制药完全相同,但必须"高度相似",生物仿制药的"安全性、纯度和效力方面"不得存在"临床意义上的差异",并且必须"预期产生相同的临床结果"FDA的任务是充实这些要求,这些要求可以通过分析、动物和/或人体研究确定,由FDA确定。

第一个获得批准的生物仿制药获得了市场排他性,这似乎是模仿哈奇·瓦克斯曼的排他性:美联储最终决定18个月后。Cir.-如果第一(k)位申请人被起诉,则不是地区法院,或者如果诉讼继续,国家版权局网站,则免于驳回诉讼,并享有长达42个月的排他性批准。如果RPS没有起诉,第一(k)位申请人将获得18个月的排他性批准。

而不是Hatch Waxman认证,第。IV通知、诉讼或不诉讼方案,《生物制品价格竞争法》包含一个复杂的、短期限的系统,外观专利怎么写,其中FDA通知RDS,ss。(k) 生物仿制药的申请已提交,则RDS必须向(k)申请人提供其认为将被侵犯的专利清单和/或许可要约。然后,申请人会给出一个听起来很像PIV通知信的答案。在60天内,RDS提供了其回复,这是关于申请人为什么侵权的详细意见。然后,该法案要求双方本着善意协商解决方案,然后再交换专利清单。只有到那时,诉讼才能开始。

这只是46页法案的一小部分的概述,我相信受影响最大的组织很快就会宣布召开会议来解释这些条款,所以我现在就辞职,休息一下。这是一项针对有意见经验的生物技术专利律师的全面就业法案,所以我们现在可能是时候开始春假了。

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