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据2017年3月4日《经济时报》报道,德里高等法院的一个审判庭通过了一项临时命令,允许Biocon和Mylan销售他们的生物仿制品罗氏药物Herceptin,用于两个额外的适应症:早期乳腺癌和转移性胃癌(尽管该命令于2017年3月3日获得通过,但高等法院注册处花了近13天时间才在其网站上发布该命令。目前还不清楚为什么要花这么长时间才能下达这一命令,人们真的希望德里高等法院的注册处在迅速下达这些命令方面做得更好。)

在这一命令通过之前,Biocon和Mylan已获准仅针对转移性乳腺癌销售其产品。瑞士罗氏公司对印度药品监督管理局(DCGI)、Biocon和Mylan就Herceptin生物仿制药批准过程提起的诉讼从一开始就一直存在争议。这起案件是由曼莫汉·辛格法官审理的,辛格法官通过了一系列针对Biocon和Mylan的有争议的命令,包括长达227页的判决书。我之前在这个博客上说,罗氏的诉讼没有法律依据。在印度,在民事诉讼中挑战监管机构的法定职能是完全不允许的。相反,正确的做法应该是先向DCGI提出申诉,中山专利代理公司,然后对DCGI提出令状状申诉,指控其违反了宪法或法规本身。希望审理此事的审判庭能够就这一问题作出结论性的判决,而不是裁决法官辛格此前在这方面的命令。

更大的问题仍然没有解决,图片交易平台app,印度是否有一个安全和审慎的政策来批准这些生物仿制药。正如我们在之前的文章中所解释的,批准生物仿制药与批准仿制药是非常不同的。鉴于这些药物的性质,那些跟随创新者进入市场的人有必要进行临床试验,然后才能确定其产品的安全性和有效性。在其最新的命令中,部门工作台明确表示,soopat专利查询平台,它允许Biocon和Mylan销售其生物仿制药,以获得更多的适应症,图片著作权侵权赔偿标准,因为DCGI已经为此批准了生物仿制药。高等法院没有深入研究DCGI决定的优点,实际上也没有审查批准程序,因为它在民事诉讼中不能这样做。

然而,让我们大家夜不能寐的一个问题是,印度是否真的有一个可信的法律框架来监督这一相当复杂的监管过程。作为一个熟悉DCGI工作的人,我对这个机构几乎没有信心。这是非常不称职和不负责任的。首先,授予这些批准的法律框架由生物技术部和DCGI办公室(即CDSCO)联合发布的某些"指南"组成。只有上帝和政府知道为什么采用这种立法方式,因为"指导方针"的定义仅仅是"指导"当局——这意味着如果违反了指导方针,就没有责任追究。作为一项具有法律约束力的法律,DCGI应该修订1945年的《药品和化妆品条例》,专利查询平台,或者要求卫生部动议议会修订1940年的《药品和化妆品法》。美国等其他国家已经出台了新的法律,如《生物制品价格竞争和创新法》,2009年为生物仿制药建立可信的新监管途径。另一方面,印度在英国1940年颁布的一项法律下运作。

上帝保佑我们!

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