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几年前,《开放》杂志发表了一篇由印度最好的科学记者普里扬卡·普拉(Priyanka Pulla)撰写的优秀封面故事《阿育吠陀:恶作剧还是科学?》(她在这里和这里为我们写过几封信)。这个封面故事讨论了围绕阿育吠陀药物的几个问题,以及尽管印度有8000亿卢比的市场,但现代医学仍然没有足够的证据开任何阿育吠陀药物。在她的故事里,普里扬卡问道:"为什么对阿育吠陀的大量令人眼花缭乱的研究没有产生被证实的药物?为什么这些药物是现代医学无法比拟的?是阿育吠陀只靠信仰吗?如果是的话,关于阿育吠陀药物的数千项"科学"研究有何意义?"上述问题的一个可能答案是,对阿育吠陀药物行业缺乏足够的监管——印度的监管法律对阿育吠陀药物行业的要求与对抗药性药物的要求不一样行业-因此,医生并不十分相信阿育吠陀药物的优点。

最近媒体上有几则关于BGR-34的报道,BGR-34据称是一种通过临床试验"科学验证"达到"抗药性标准"的阿育吠陀药物。该药物由公共资助的科学与工业研究委员会(CSIR)开发,并由私营公司AIMIL Pharmaceuticals销售。据称,这种药物治疗糖尿病,并已被阿尤什省"批准"。

阿育吠陀药物的监管框架

在该药物上市的消息发布后不久,该报刊登了马纳西·甘地(Manasi Gandhi)的一篇文章,中国版权交易中心,质疑这门科学,或者更确切地说是缺乏科学,她特别指出,缺乏支持CSIR和AIMIL的同行评审研究。她还指出,如何处方信息不是很清楚-一个危险的命题时,这些药物可以购买没有处方。她还写了一些病人在网上抱怨这种药,说它对他们不起作用。

我接着看了甘地的文章,另一篇文章在网上解释了阿育吠陀药物的监管框架。我复制了一个简短的摘录如下:

目前在印度,阿育吠陀体系和乌那尼体系下的传统药物不需要提交任何关于其安全性或有效性的证据。事实上,当印度第一部药品监管法——《药品法》——于1940年颁布时,该法完全排除了印度传统医药体系(如阿育吠陀和乌那尼)的管辖范围。只有1964年的《药品和化妆品(修订)法》将阿育吠陀和乌那尼等传统医药体系纳入了《药品法》的管辖范围,1940.

这些修正案的重点是确保在市场上销售的最终产品的质量——因此,制造商必须确保阿育吠陀药物是在符合某些安全规范的工厂生产的,并且产品具有包装上宣传的成分。《药品和化妆品法》没有规定,1940年,阿育吠陀制造商进行了严格的临床试验,并确定该药物实际上具有其声称对人体具有的效果。

因此,当CSIR和AIMIL制药公司声称他们对BGR 34进行了临床试验,并且该药物已获得阿育什部的"批准"时,在法律看来,这其实意义不大,专利信息查询系统,因为法律没有这样的要求。因此,医学界有必要询问CSIR和AIMIL制药公司,当他们声称他们的药物被中央政府"批准"时,他们到底是什么意思。这个"批准"的依据是什么?这一问题不仅从法律角度来看很重要,而且还因为有报道称BGR-34的临床试验设计。根据BGR-34博客上提供的BGR-34小册子,新德里阿加瓦尔医院的BGR-34临床试验仅对48名患者进行——24名患者接受了该药,其余24名患者接受安慰剂治疗。

现代医学的一项全面临床试验最多可涉及500-1000名患者——根据《药品和化妆品法》,在第三阶段试验期间,至少应涉及500名患者。因此,对于艾米尔来说,声称BGR-34(在48名患者身上测试)符合"对抗疗法标准"的说法可能并不完全正确。正如我在网上的文章中所解释的那样,政府不断宣布,它将强制阿育吠陀制药行业进行临床试验,但该行业总是反击,部分原因是成本问题,部分原因是人们可能真的发现这些药物中有很多并不像宣称的那样有效。

CSIR是否需要一个道德规范和更大的透明度?

在这个阶段需要问的一个同样重要的问题是,CSIR是如何允许自己的名字用于推广这种药物的。药品的包装(左图)上突出地写着CSIR的名字。虽然艾米尔是一家制药公司,CSIR是一个对公众负有道德责任的科学家群体——公众对CSIR抱有很大的信心,CSIR不应该将自己与一个营销活动联系起来,该营销活动声称,当该药物仅在48名患者身上进行了测试时,该药物已被测试达到"抗药性标准"。《连线》还对CSIR将交易授予艾米尔的方式提出了疑问——我在文章中也谈到了这个问题。简而言之,CSIR的授权交易完全是个谜——我在这个博客上写过这些交易,okex交易平台官网,甚至要求CSIR向我们提供收入等方面的信息——我没有得到任何令人信服的回应。

在阿育吠陀药物中发现的抗肿瘤活性成分

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