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我刚刚在湾区的第一季度会议上结束了关于生物标志物知识产权问题的演讲。会议开始前,我与一家知名生物/制药公司的首席专利顾问进行了交谈。他说,让我最初感到震惊的是,他认为基于小分子的新药即将作为商业产品问世。他主要关注的是他在获得PTO许可时遇到的困难,但他的评论与第一位发言者的评论产生了共鸣,他和其他人一样指出,从临床前工作到推出新药(小分子或生物)需要大约14.5年的时间现在,把这当作一个很好的估计,并考虑到在开发期开始时在美国申请的药物专利在产品发布时只剩下大约5.5年的寿命——如果是在临床前阶段申请的话,图片交易网站大全,专利在哪查询,寿命会更短——我从演讲者的时间线中快速记下了一些笔记。根据她的临床试验数据和FDA批准延迟,专利期限的延长只会导致专利期限延长约3.5-4.5年。因此,中国版权登记门户网,创新者只有大约十年的时间从投资中获利。当该药物获得批准时,创新者将获得五年的数据专有权,但该专利的寿命比这更长,因此专有权不会增加"产品生命周期"此外,创新者只能扩展一项专利,因此仿制药有一个明确的目标,即通过第。IV文件

当然,这并不是全部,因为创新者可以申请附加专利,中国专利审查,包括"标签专利",但这些专利在KSR后越来越难获得,也更容易受到攻击(例如,外观设计专利证书,通过复审)。这与奥巴马医疗法案中提出的一种新型生物药物的情况形成对比。无论开发周期有多长,创新者都可以从产品批准/发布中获得12年的数据独占权。现在,仿制药公司没有基于专利的排他性可以攻击,或者,我应该说,攻击专利不会让仿制药获得批准。所以他们基本上处于中立状态。(见我最近在《医疗保健法案》中关于生物制品规则的帖子。)

FDA刚刚宣布了一项由NIH赞助的名为I-SPY 2的试验,该试验将使用患者肿瘤的遗传标记来确定他们将接受五种癌症药物中的哪一种。该试验将评估来自雅培、安进和辉瑞的五种试验药物的有效性。你猜怎么着?帖子(fdanews.com)中给出的名字都以"mab"或"nib"结尾那么,如果药物的发现和开发是你的事情,你今天更愿意从事哪一个行业呢?

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